在注射劑質量控製領域，不溶性微粒和可見異物作為兩類關鍵物理汙染物，直接關係到臨床用藥的安全性。2025版《中國藥典》的頒布實施，對這兩類物質的檢測標準和控製要求進行了重要修訂與完善，標誌著我國藥品質量控製體係進入了更加精細化、科學化的新階段。這些更新不僅反映了檢測技術的進步，更體現了監管機構對用藥安全要求的全麵提升，特別是對特殊給藥途徑藥物（如眼內注射劑、鞘內注射劑）的重視。

不溶性微粒係指溶液中除氣泡以外非故意引入、可移動的不溶性粒子。其粒徑在1μm~50μm之間。

可見異物係指存在於注射劑、眼用液製劑和無菌原料藥中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大於50µm。

它們在本質上有以下重要的共同點：

物理化學共性：兩者均屬於不溶於水的異物，在注射劑中均屬於非藥物成分且非治療必須物質。它們的存在不會增加藥物的治療效果，反而可以降低藥品的安全性和穩定性。

汙染來源相似性：不溶性微粒和可見異物都可能在藥品的生產過程、包裝過程、運輸過程或儲存過程中引入。主要來源可分為外源性、內源性兩類。藥品生產質量管理規範（GMP）的核心目標之一就是通過環境控製、工藝優化和包裝材料選擇來最小化這些汙染物的引入。

質量控製目標一致性：從藥品質量控製體係的角度看，對不溶性微粒和可見異物的控製共同構成了一個多層次的物理汙染物防控體係。新版藥典要求對兩者同時檢測，分別從宏觀（可見異物）和微觀（不溶性微粒）兩個維度進行質量控製，確保注射劑產品在物理純淨度上滿足臨床安全要求。這種雙重保障機製能夠有效地降低因物理汙染物導致的臨床風險，特別是對於直接進入人體血液循環的注射劑尤為重要。

不溶性微粒與可見異物檢測方法比較表

不溶性微粒檢測技術：主要采用光阻法和顯微計數法，光阻法利用微粒通過檢測區時對光的阻擋作用進行粒徑分析和計數，適用於大對數澄清近水溶液；而顯微計數法則通過濾膜過濾和顯微鏡觀察直接計數。適用於粘度高、易析出結晶或易產生氣泡的製劑。在美國藥典USP<1787>針對蛋白類藥物的不溶性微粒檢測收錄流式動態圖像法，可以原液檢測製劑蛋白聚集以及氣泡和矽油等微粒，反應藥品實時狀態的顆粒的真實形貌。

可見異物檢測技術：主要采用燈檢法和光散射法，藥典強調了對於點狀物、2mm以下的短纖維和塊狀物等微細可見異物的可接受標準。新版藥典新增的<9016 注射劑可見異物控製指導原則>指出對於乳狀液型注射劑、混懸型注射劑、細胞製劑、有色溶液、注射用凍幹製劑、不透明或有色容器包裝的注射劑、預填充式注射劑、粉液雙室袋、大容量或極小容員的注射劑等，可使用顯微計數法做補充檢查。

可見異物檢查是所有注射劑和眼用液體製劑的強製性檢查項目；25版藥典不溶性微粒檢查擴大了檢查範圍，從“靜脈用"到所有注射劑都應檢查，同時新增了<3903生物製品眼用注射劑不溶性微粒檢查法>和<4206藥包材不溶性微粒檢查法>，體現了對藥品不溶性微粒全生命周期控製的重要性。

2025版《中國藥典》對不溶性微粒和可見異物的控製要求，標誌著我國藥品質量控製進入了更加精細化、科學化的新階段。通過明確區分兩者在粒徑範圍（>50μm與1-50μm）、檢測方法（燈檢法/光散射法與光阻法/顯微計數法）和適用範圍（所有注射劑與靜脈/鞘內注射劑）上的差異，同時強調它們作為非治療必需物質的質量控製共性，新版藥典構建了一個更加完善的對不溶性物質的質量控製體係。

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