鹽酸多柔比星脂質體注射劑不溶性微粒檢測案例分析：顯微計數法的必要性與應用優勢

鹽酸多柔比星脂質體注射液是一種廣泛使用的抗癌藥物，主要用於治療急性白血病、惡性淋巴瘤、乳腺癌、胃癌、肝癌等。該製劑本身呈紅色澄明溶液。這種固有的顏色為其質量控製帶來了特殊挑戰。

鹽酸多柔比星脂質體這樣的化療藥物，不溶性微粒的存在可能對患者造成多重健康風險，如靜脈炎、肉芽腫甚至器官栓塞。鑒於這些風險，各國藥典均強製要求對注射劑中的不溶性微粒進行嚴格檢測，以確保用藥安全。

針對鹽酸多柔比星脂質體注射劑的特性，顯微計數法成為檢測其不溶性微粒的可靠方法，其基本原理是通過過濾、烘幹後在顯微鏡下直接觀察並計數。相較於光阻法和光散射法，顯微計數法不受溶液顏色、透明度及脂質體自身散射特性幹擾，可有效區分藥物顆粒與外來不溶性微粒。通過對濾膜上微粒形態的直觀識別，如纖維、金屬屑或玻璃碎屑等，有助於追溯微粒來源，為生產工藝改提供方向。

方法符合中國藥典、USP、EP等法規要求，軟件具備審計追蹤、用戶權限管理、電子簽名等功能，符合FDA21 CFR Part 11對數據完整性的要求，滿足GMP環境下的合規需求。

                                 光阻法測試結果                                               顯微計數法測試結果

與光阻法結果對比，結果顯著低於顯微計數法，這也證實了光阻法會因樣本顏色幹擾而嚴重低估微粒數量，存在假陰性風險。基於顯微計數法的結果，批次樣本應判定不合格，需立即啟動偏差調查程序，排查生產、灌裝及過濾環節可能引入微粒的因素。同時，應對原輔料及包裝材料進行微粒汙染監測，評估濾材完整性及設備清潔狀態。

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本案例證實，對於鹽酸多柔比星脂質體注射劑等有色或複雜基質的注射液，顯微計數法在準確識別與定量不溶性微粒方麵具有不可替代的優勢。其結果不受溶液顏色幹擾，可真實反映微粒汙染水平，避免因檢測方法局限導致的安全風險漏判。采用該方法不僅能確保產品質量符合藥典要求，更能為工藝優化和質量溯源提供可靠依據，切實保障患者用藥安全。